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Qu'est-ce que c'est ?
AIRTAL 1,5 g/100 g CRÈME
Posologie/Mode d'emploi
Appliquer 1,5 g à 2 g de crème AIRTAL 1,5 g/100 g en une couche de 4 à 5 cm d'épaisseur, trois fois par jour sur la zone affectée ou selon les directives d'un médecin.
Description : Indications thérapeutiques
Traitement local des affections douloureuses et inflammatoires d'origine rhumatismale ou traumatique des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments, telles que les tendinites, les ténosynovites, les entorses, les contusions, les périarthrites, les luxations, les lombalgies, les torticolis, les bursites, les foulures et les séquelles de traumatismes.
Mises en garde et contre-indications
Pour usage externe uniquement. La crème AIRTAL 1,5 g/100 g ne doit pas être appliquée sur des ulcères ou des plaies ouvertes. Éviter tout contact avec les yeux, les muqueuses ou toute autre zone d'application présentant des lésions cutanées. En cas d'irritation locale suite à l'utilisation de la crème d'acéclofénac, interrompre le traitement et instaurer un traitement approprié. Éviter toute exposition inappropriée de la zone traitée au soleil sans protection adéquate afin de prévenir les réactions de photosensibilité. **Hypersensibilité et réactions cutanées** : L'utilisation prolongée de produits dermatologiques peut entraîner une sensibilisation. Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir même en l'absence d'exposition préalable au médicament. Très rarement, des réactions cutanées graves, parfois mortelles, telles que des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des nécrolyses épidermiques toxiques, ont été rapportées lors de l'utilisation concomitante d'AINS (voir rubrique 4.8). Le risque de ces réactions semble plus élevé en début de traitement, car elles surviennent le plus souvent au cours du premier mois. L’acéclofénac doit être interrompu dès l’apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. L’innocuité et l’efficacité de l’acéclofénac chez les enfants de moins de 14 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Exceptionnellement, la varicelle peut provoquer des infections cutanées et des tissus mous graves. Le rôle des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être exclu. Par conséquent, il est recommandé d’éviter l’utilisation de l’acéclofénac en cas de varicelle. Avertissement concernant certains excipientspropylparabène, méthylparabène : peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une irritation légère à modérée accompagnée de rougeurs et de démangeaisons légères, qui disparaissent après l’arrêt du traitement. Exceptionnellement, des infections cutanées et des tissus mous graves ont été rapportées en association avec un traitement par AINS pendant la varicelle. Des réactions de photosensibilité ont été occasionnellement rapportées (≥ 1/1 000 à < 1/100) lorsque les zones cutanées traitées étaient exposées à un fort rayonnement solaire sans protection adéquate. Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation de l’acéclofénac et les classe par système d’organes (SOC) et par fréquence. Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000). Très rare (< 1/10 000)
MedDRa SOC
Fréquent(≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent(≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare(≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Photosensibilité, érythème, Prurit.
Éruptions bulleuses (y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique)
Déclaration des effets indésirables suspectés Il est important de signaler les effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Cela permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration disponible sur www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Interactions
Bien qu'aucune information ne soit disponible sur les interactions avec la crème d'acéclofénac, la prudence est de mise lors de son utilisation concomitante avec le lithium, la digoxine, les anticoagulants oraux, les diurétiques et les analgésiques.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'est connu. En cas de mésusage ou d'ingestion accidentelle, il convient d'appliquer les mesures thérapeutiques générales habituellement utilisées en cas d'intoxication aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé lors des études expérimentales, l'innocuité de l'acéclofénac pendant la grossesse n'a pas été établie et son administration est donc déconseillée dans ce cas. On ignore actuellement si Airtal est excrété dans le lait maternel ; son utilisation pendant l'allaitement est donc déconseillée. L'utilisation d'Airtal, comme celle de tout médicament inhibant la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase, est déconseillée chez les femmes qui envisagent une grossesse. L'utilisation d'Airtal doit être interrompue chez les femmes présentant des problèmes de fertilité ou subissant des tests de fertilité.
Conservation
À conserver à une température inférieure à 30 °C.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Airtal n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Présentation pharmaceutique
Tube de crème à 1,5 % de 50 g
Format
Crème
Avertissement : les images sont fournies à titre indicatif uniquement.
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