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ALFASIGMA Cocarnitine B12 500 + 2 mg Poudre et solvant pour suspension buvable 10 flacons Indications de carence
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Qu'est-ce que c'est
COCARNITIN B12 500 MG/2 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION ORALE
Substances actives
Une capsule contient : Cobamamide 2 mg.
Un flacon contient : 500 mg de sel interne de L-carnitine.
Posologie/Mode d’emploi
Nourrissons et prématurés : un flacon par jour, dilué dans de l’eau.
Enfants et adolescents : 1 à 2 flacons par jour, dilués dans de l’eau.
Adultes : 2 à 3 flacons par jour.
Patients âgés : aucun ajustement posologique de la cocarnitine B12 n’est nécessaire chez les patients âgés.
Patients insuffisants rénaux : les patients présentant une insuffisance rénale sévère ne doivent pas recevoir de fortes doses de L-carnitine par voie orale pendant une période prolongée, car cela peut entraîner une accumulation de métabolites potentiellement toxiques (voir rubrique 4.4). Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de la vitamine B12 chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Patients atteints d'insuffisance hépatique : Aucune donnée n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique. Les propriétés de la cocarnitine B12 peuvent être modifiées par l'exposition à la lumière et si elle n'est pas utilisée immédiatement après mélange avec des liquides ou des aliments.
Description : Indications thérapeutiques
Pédiatrie : tous les états de malnutrition chez l'enfant, le nourrisson et le prématuré, le retard de croissance, l'insuffisance pondérale, la dystrophie, l'anorexie, la perte de poids quelle qu'en soit la cause, les états de faiblesse post-infectieux.
Médecine interne : perte de poids pathologique quelle qu'en soit l'étiologie, perte de poids sans cause apparente, perte d'appétit, asthénie, convalescence, comme anticatabolisme lors d'un traitement prolongé par cortisone et en cas de thyrotoxicose, d'hypoprotéinémie associée à une maladie hépatique et à une néphrose.
Excipients
Le bouchon contient : polyéthylène glycol 4000, poudre de mannitol.
Le flacon contient : solution de sorbitol à 70 %, benzoate de sodium, jus de cerise noire, jus d’argousier, saccharose, eau déminéralisée (quantité à ajuster selon le goût).
Effets indésirables
Les effets indésirables, toutes sources confondues (études cliniques, données cliniques publiées pour chaque substance active et données de pharmacovigilance pour la cocarnitine B12), sont listés ci-dessous par classe de systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe, les effets indésirables sont classés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence correspondante à chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections du système nerveux. Peu fréquent : céphalées. Affections gastro-intestinales. Peu fréquent : flatulences, douleurs gastro-intestinales, vomissements ; Fréquent : douleurs abdominales, diarrhée, nausées. Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients ayant ou non des antécédents de convulsions. Troubles de l'activité, chez les patients ayant reçu de la L-carnitine par voie orale ou intraveineuse.
Interactions
Anticoagulants oraux : De très rares cas d'augmentation de l'INR (rapport international normalisé) ont été rapportés chez des patients recevant un traitement concomitant par L-carnitine et des coumariniques (voir rubrique 4.4). L'INR ou d'autres tests de coagulation appropriés doivent être surveillés chaque semaine jusqu'à stabilisation des valeurs, puis mensuellement chez les patients prenant de la L-carnitine en association avec des coumariniques.
Autres interactions : L'administration concomitante de L-carnitine avec des médicaments induisant une hypocarnitinémie par augmentation des pertes rénales de carnitine (acide valproïque, promédicaments contenant de l'acide pivalique, céphalosporines, cisplatine, carboplatine et ifosfamide) peut réduire la biodisponibilité de la L-carnitine. Aucune interaction médicamenteuse n'est connue entre la vitamine B12 et d'autres médicaments.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse : La L-carnitine traverse le placenta. Le taux de carnitine chez le nouveau-né reflète le taux de carnitine chez la mère. Aucune étude clinique n'a été menée sur l'administration de vitamine B12 ou de cocarnitine B12 à la femme enceinte.
Allaitement : La L-carnitine est un composant normal du lait maternel. Il n'existe aucune étude clinique chez les femmes allaitantes avec des suppléments alimentaires contenant de la L-carnitine ou de la cocarnitine B12.
Fertilité : Les études cliniques sur la fertilité avec la L-carnitine n'ont montré aucun problème de sécurité. Aucune étude clinique n'a été menée sur la fertilité avec la vitamine B12.
Conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La cocarnitine B12 n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Forme pharmaceutique
500 mg + 2 mg de poudre et solvant pour solution buvable, 10 flacons avec bouchon
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