Qu'est-ce que c'est ?
ASPI GOLA 0,25 % Spray pour la gorge anti-inflammatoire soulageant les maux de gorge 15 ml
Substances actives
ASPI GOLA 0,25 % Spray pour la gorge pour la muqueuse buccale Solution de 100 ml contient :
- Substance active : Flurbiprofène 0,25 g
- Excipients à effets notoires : éthanol 8,64 g, méthyl-p-hydroxybenzoate 0,10 g, propyl-p-hydroxybenzoate 0,02 g, huile de ricin hydrogénée-40, polyoxyéthylène 2,00 g, colorant bleu patenté V (E131) 0,0006 g
Mode d'emploi Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes. 2 pulvérisations 3 fois par jour, appliquées directement sur la zone affectée. Chaque injection délivre 0,2 ml de solution, correspondant à 0,5 mg de substance active.
Description : Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections irritatives et inflammatoires associées à des douleurs de la cavité oropharyngée (par exemple, gingivite, stomatite, pharyngite), y compris à la suite d’un traitement dentaire conservateur ou d’extraction.
Excipients
Glycérol (98 %), éthanol, sorbitol liquide non cristallisant, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylène-40, saccharine sodique, méthylparabène, propylparabène, arôme menthe, bleu patenté V (E131), acide citrique anhydre, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés, en particulier après administration de formes systémiques : Effets indésirables :
- Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie, aplasie médullaire Anémie et agranulocytose
- Affections du système immunitaire : Anaphylaxie, œdème de Quincke, réaction allergique.
- Affections du système nerveux : Vertiges, accident vasculaire cérébral, troubles visuels, névrite optique, migraine, paresthésie, dépression, confusion, hallucinations, vertiges, malaise, fatigue et somnolence.
- Affections de l’oreille et du labyrinthe : Acouphènes.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Hyperréactivité bronchique (asthme, bronchospasme et dyspnée).
- Affections gastro-intestinales : Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont d’ordre gastro-intestinal. Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, hémorragie gastro-intestinale et exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés après l’administration de flurbiprofène. Des gastrites, des ulcères gastroduodénaux, des perforations et des hémorragies ulcéreuses ont été observés moins fréquemment.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Affections cutanées incluant éruptions cutanées, prurit, urticaire, purpura et, très rarement, dermatoses bulleuses (dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et l’érythème polymorphe).
- Affections du rein et des voies urinaires : Néphrotoxicité sous diverses formes, notamment néphrite interstitielle et syndrome néphrotique. Comme avec les autres AINS, de rares cas d’insuffisance rénale ont été rapportés. L’utilisation topique du produit, en particulier si elle est prolongée, peut entraîner une sensibilisation ou une irritation locale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Interactions
La prudence est de mise chez les patients traités par l'un des médicaments listés ci-dessous, car des interactions ont été rapportées chez certains patients. Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments.
- Aspirine : Comme pour les autres médicaments contenant des AINS, l'administration concomitante de flurbiprofène et d'aspirine est généralement déconseillée en raison d'une possible augmentation des effets indésirables.
- Antiagrégants plaquettaires : Risque accru d'hémorragie gastro-intestinale.
- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : Risque accru d'hémorragie gastro-intestinale.
- Corticostéroïdes : Risque accru d'ulcères ou d'hémorragies gastro-intestinales en cas d'association avec des AINS.
- Inhibiteurs de la COX-2 et autres AINS : L'utilisation concomitante d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison d'éventuels effets additifs.
Description : Contre-indications/Effets indésirables
Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue (asthme, bronchospasme, urticaire ou allergie). Le flurbiprofène ne doit pas interagir avec le flurbiprofène ni avec l'un des excipients mentionnés ci-dessus, ni avec l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Il est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liée à un traitement antérieur par AINS. Le flurbiprofène ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active, de maladie de Crohn, d'ulcère gastroduodénal récidivant ou d'hémorragie gastro-intestinale (définie comme au moins deux épisodes distincts d'ulcération ou d'hémorragie avérée). Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère et pendant le troisième trimestre de la grossesse. Surdosage : Compte tenu de la faible concentration de la substance active et de son application topique, un surdosage est peu probable. Symptômes : Les symptômes de surdosage peuvent inclure nausées, vomissements et irritation gastro-intestinale. Traitement : Le traitement doit comprendre un lavage gastrique et, si nécessaire, une correction de l'ionogramme sanguin. Il n'existe pas d'antidote spécifique au flurbiprofène.
Description : Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le flurbiprofène ne doit pas être administré, sauf en cas de nécessité absolue. Son administration aux femmes qui allaitent est déconseillée.
Conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
N'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Forme pharmaceutique
Spray pour la gorge à 0,25 % pour le soulagement des maux de gorge, flacon de 15 ml
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