ALLERGAN Relestat Collyre 0,5 mg/ml Épinastine 5 ml Conjonctivite alle

ALLERGAN Relestat Collyre 0,5 mg/ml Épinastine 5 ml Conjonctivite allergique saisonnière 20480904

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ALLERGAN Relestat Collyre 0,5 mg/ml Épinastine 5 ml Conjonctivite allergique saisonnière

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Qu'est-ce que c'est ?

RELESTAT, 0,5 MG/ML, COLLYRE, SOLUTION

Substances actives

1 ml de collyre, solution, contient 0,5 mg de chlorhydrate d'épinastine (équivalent à 0,436 mg d'épinastine).

Posologie/Mode d'administration

Chez l'adulte, la dose recommandée est d'une goutte dans chaque œil atteint, deux fois par jour, pendant la phase symptomatique. Aucune donnée d'essais cliniques n'est disponible concernant l'utilisation de Relestat pendant plus de 8 semaines.
Personnes âgées : Relestat n'a pas été étudié chez les personnes âgées. Les données de pharmacovigilance post-commercialisation relatives à l'utilisation des comprimés de chlorhydrate d'épinastine (administrés une fois par jour jusqu'à une dose de 20 mg) suggèrent qu'il n'existe pas de préoccupations particulières en matière de sécurité chez les personnes âgées par rapport aux patients adultes. Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire.
Population pédiatrique : L'innocuité et l'efficacité de Relestat chez les enfants de 12 ans et plus ont été établies lors d'études cliniques. Relestat peut être utilisé chez les adolescents (à partir de 12 ans) à la même posologie que chez l'adulte. L'innocuité et l'efficacité de Relestat chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Patients présentant une insuffisance hépatique : L'utilisation de Relestat n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les données de pharmacovigilance post-commercialisation relatives aux comprimés de chlorhydrate d'épinastine (administrés une fois par jour jusqu'à 20 mg) suggèrent une incidence plus élevée d'effets indésirables dans ce groupe de patients comparativement aux patients adultes sans insuffisance hépatique. La dose quotidienne d'un comprimé de chlorhydrate d'épinastine à 10 mg est plus de 100 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée de Relestat. De plus, le métabolisme de l'épinastine chez l'homme est minime (< 10 %). Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire.
Patients insuffisants rénaux : L'utilisation de Relestat n'a pas été étudiée chez les patients insuffisants rénaux. Les données de sécurité post-commercialisation des comprimés de chlorhydrate d'épinastine (administrés une fois par jour jusqu'à 20 mg) n'ont révélé aucun problème de sécurité particulier chez les patients insuffisants rénaux. Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire.

Mode d'administration Relestat est destiné exclusivement à un usage ophtalmique topique. Afin d'éviter toute contamination de l'œil ou du collyre, l'embout du compte-gouttes ne doit entrer en contact avec aucune surface. En cas d'utilisation de plusieurs préparations ophtalmiques topiques, les deux médicaments doivent être administrés à au moins 10 minutes d'intervalle.

Description : Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

Excipients

Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau purifiée.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité Dans les études cliniques, l'incidence globale des effets indésirables associés à l'utilisation de Relestat était inférieure à 10 %. Aucun cas d'effet indésirable grave n'a été rapporté. La plupart des cas concernaient des troubles oculaires bénins. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une sensation de brûlure oculaire (généralement légère). Tous les autres effets indésirables étaient peu fréquents.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes, par ordre décroissant de gravité. La terminologie suivante a été utilisée pour classer la survenue des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques menés avec Relestat :

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