Indications thérapeutiques
Daflon est un médicament contenant une fraction de flavonoïdes micronisée et purifiée qui protège les veines et les capillaires.
Daflon est indiqué pour le traitement de :
• l’insuffisance veineuse des membres inférieurs (pouvant se manifester, par exemple, par un gonflement, une sensation de lourdeur, des douleurs ou des crampes dans les jambes et les pieds) et les hémorroïdes (veines de la région rectale) ;
• la fragilité capillaire (rupture facile des capillaires, visible sur la peau et pouvant provoquer des boutons et des ecchymoses) ;
• la crise hémorroïdaire aiguë (apparition soudaine de saignements dus à la rupture d’hémorroïdes, douleurs et démangeaisons dans la région rectale).
Substances actives
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de fraction de flavonoïdes micronisée et purifiée. Fraction flavonoïde composée de 450 mg de diosmine et de 50 mg de flavonoïdes exprimés en hespéridine.
Excipients
Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine, glycérine, hypromellose, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune E172, oxyde de fer rouge E172, dioxyde de titane, macrogol 6000, stéarate de magnésium, talc.
Posologie
2 comprimés pelliculés par jour (1 à midi et 1 le soir) au cours des repas, y compris en cas d'insuffisance veineuse du plexus hémorroïdaire.
Effets indésirables
Les effets indésirables ou réactions suivants ont été rapportés et classés selon leur fréquence : très fréquents (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système nerveux.
- Rares : vertiges, céphalées, malaise.
- Affections gastro-intestinales.
- Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements ;
- Peu fréquent : colite ; fréquence indéterminée : douleurs abdominales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané.
- Rares : éruption cutanée, prurit, urticaire ;
- Fréquence indéterminée : gonflement du visage, des lèvres et des paupières. Œdème de Quincke.
Affections hématologiques et du système lymphatique.
- Fréquence indéterminée : thrombocytopénie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de déclarer les effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Cela permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été rapportée suite à l'expérience post-commercialisation du produit.
Effets indésirables/Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés ci-dessus.
Surdosage
Symptômes
L'expérience en matière de surdosage avec Daflon est limitée. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en cas de surdosage étaient des troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausées, douleurs abdominales) et des manifestations cutanées (telles que démangeaisons, éruptions cutanées).
Traitement
Le traitement du surdosage doit consister en un traitement symptomatique.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse : Les données concernant l'utilisation de la fraction flavonoïde purifiée micronisée chez la femme enceinte sont inexistantes ou limitées. Les études animales n'indiquent pas de toxicité sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Daflon pendant la grossesse.
Allaitement : On ignore si la substance active/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter/de s'abstenir du traitement par Daflon, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité : Les études de toxicité sur la reproduction n'ont montré aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.
Conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de la fraction flavonoïde sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Pharmaceutique 500 mg, comprimés enrobés, 60 comprimés sous blister PVC/aluminium.
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