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EUSTAMYL Eustamyl Coll 25 flacons de 0,5 ml à 0,05 %
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Qu'est-ce que c'est ?
EUSTAMYL 0,5 mg/ml, collyre
Posologie/Mode d'emploi
Posologie EUSTAMYL 0,5 mg/ml, collyre : instiller 1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival 2 fois par jour ou plus, selon la prescription du médecin. Mode d'administration a) Flacon multidose : appuyer sur le bouchon pour l'ouvrir et le dévisser simultanément. Bien refermer après usage. b) Flacon unidose : 1) séparer de la plaquette ; 2) ouvrir ; 3) utiliser ; 4) jeter, même s'il reste du contenu. Les flacons unidoses ne contiennent pas de conservateurs antimicrobiens assurant leur stérilité pendant l'utilisation ; le produit doit donc être utilisé immédiatement après ouverture. Tout excédent de produit doit être jeté.
Description : Indications thérapeutiques
Conjonctivite aiguë et chronique et kératoconjonctivite d’origine allergique (vernale, atopique et autres).
Mises en garde et contre-indications
EUSTAMYL peut provoquer une légère sensation de brûlure transitoire après application. Flacon multidose Le collyre EUSTAMYL contient 0,01 g de chlorure de benzalkonium pour 100 ml, soit 0,001 g/5 ml, comme conservateur. Ce dernier peut provoquer une irritation oculaire et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Une surveillance attentive est nécessaire en cas d’utilisation fréquente ou prolongée d’EUSTAMYL chez les patients souffrant de sécheresse oculaire ou présentant une cornée lésée. Les lentilles de contact pouvant absorber le chlorure de benzalkonium, elles doivent être retirées avant l’instillation d’EUSTAMYL et peuvent être remises en place après 15 minutes. Tous les collyres contenant du chlorure de benzalkonium comme conservateur peuvent décolorer les lentilles de contact souples. Récipient unidose Aucune précaution particulière.
Effets indésirables
Les effets indésirables observés lors des essais cliniques (tableau 1) sont classés selon la classification par système d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, les plus fréquents étant indiqués en premier. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence correspondante à chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 1 Effets indésirables
Peu fréquent : Vision trouble (pendant l’instillation), sécheresse oculaire, affection des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale
Rare : Brûlure légère, irritation locale avec hyperémie et blépharite
Troubles gastro-intestinaux Troubles
Peu fréquent : Sécheresse buccale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : Éruption cutanée, eczéma, urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent : Somnolence
Effets indésirables observés lors de la pharmacovigilance (fréquence indéterminée). • Réactions d’hypersensibilité, notamment réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, démangeaisons et gonflement des paupières). • Réactions allergiques systémiques, notamment gonflement/œdème du visage (parfois associé à une dermatite de contact) et exacerbation de maladies allergiques préexistantes telles que l’asthme et l’eczéma. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer les effets indésirables suspectés via le système national de déclaration à l'adresse « https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse ».
Interactions
Si vous utilisez d'autres médicaments ophtalmiques, un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté entre les applications. L'administration orale de kétotifène peut potentialiser les effets des dépresseurs du SNC, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que ces effets n'aient pas été observés avec le collyre EUSTAMYL, leur possibilité ne peut être exclue.
Surdosage
Récipient multidoses Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. L'administration orale de ce médicament n'est pas recommandée. L'ingestion orale du contenu d'un flacon multidoses de 10 ml correspond à 5 mg de kétotifène (la dose journalière recommandée pour les enfants de plus de 3 ans est de 2 mg). Les résultats cliniques n'ont montré aucun symptôme grave après l'ingestion de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène. Unidose Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. L'ingestion orale du contenu d'une unidose correspond à 0,25 mg de kétotifène (la dose journalière recommandée pour les enfants de plus de 3 ans est de 2 mg). Les résultats cliniques n'ont montré aucun symptôme grave après l'ingestion de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du collyre EUSTAMYL pendant la grossesse. Les études animales avec des doses toxiques par voie orale ont montré une augmentation de la mortalité prénatale et postnatale, mais n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Les concentrations systémiques de kétotifène après application oculaire sont beaucoup plus faibles qu'après administration orale. Toutefois, la prudence est de mise lors de la prescription de ce médicament aux femmes enceintes. Allaitement Bien que les données issues d'études animales après administration orale montrent l'excrétion de la substance active dans le lait maternel, il est peu probable qu'une administration topique chez la femme entraîne la présence de quantités détectables de la substance active dans le lait maternel. Le collyre EUSTAMYL peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du fumarate de kétotifène sur la fertilité humaine.
Conservation
Conserver à une température inférieure à 30 °C.
Effets sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines
Chez les personnes sensibles, EUSTAMYL peut altérer la capacité de réaction en début de traitement. Si le patient présente une vision trouble ou une somnolence après l'administration de ce médicament, il doit s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Forme pharmaceutique
Gouttes ophtalmiques à 0,05 %, solution, conditionnement unidose de 0,5 ml
Marque
EUSTAMYL
Format
Flacons
Avertissement : les images sont fournies à titre indicatif uniquement.
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