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FIDIA Aciclinlabiale crème 5% Aciclovir 2 g Herpès
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Qu'est-ce que c'est ?
Crème ACICLINLABIALE 50 mg/g
Substances actives
Un gramme de crème contient 50 mg d'aciclovir.
Posologie/Mode d'administration
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans) ACICLINLABIALE doit être appliqué 5 fois par jour à intervalles d'environ 4 heures, en omettant l'application nocturne. ACICLINLABIALE doit être appliqué sur les lésions ou les zones où elles se développent dès que possible après le début de l'infection. Il est particulièrement important de commencer le traitement des épisodes récurrents pendant la phase prodromique ou dès l'apparition des premières lésions. Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours et au maximum 10 jours si la guérison n'est pas obtenue. Les patients doivent se laver les mains avant et après l'application de la crème et éviter de frotter inutilement les lésions ou de les toucher avec une serviette afin de prévenir toute aggravation ou transmission de l'infection.
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité d'ACICLINLABIALE chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Description : Indications thérapeutiques
ACICLINLABIALE est indiqué dans le traitement des infections à virus herpès simplex des lèvres (herpès labial récurrent) chez l'adulte et l'adolescent (de plus de 12 ans).
La convention suivante est utilisée pour classer les effets indésirables par fréquence : très fréquents > Fréquent (≥ 1/10), peu fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), rare (≥ 1/10 000 et < 1/100), très rare (< 1/10 000). Les données issues des essais cliniques ont permis de déterminer les catégories de fréquence des effets indésirables observés lors des essais cliniques menés avec la pommade ophtalmique à 3 % d’aciclovir. Compte tenu de la nature des effets indésirables observés, il est impossible de déterminer avec certitude quels effets sont liés au médicament et lesquels sont liés à la maladie elle-même. Les données de notification spontanée ont servi de base pour déterminer la fréquence de ces événements identifiés lors de la surveillance post-commercialisation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Brûlure ou douleur transitoire après application d'ACICLINLABIALE
Sécheresse ou desquamation modérée de la peau
Prurie
Rare
Érythème
Dermatite de contact après application.
Dans les cas où des tests de sensibilité ont été réalisés, les substances responsables de la réactivité se sont avérées être les composants de l'excipient de la crème plutôt que l'aciclovir.
Affections du système immunitaire
Très rare
Réactions d'hypersensibilité immédiate, notamment œdème de Quincke et Urticaire.
Interactions
Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée. D'autres types de produits dermatologiques (tels que les cosmétiques, les écrans solaires, le beurre de cacao) ou des médicaments contre l'herpès ne doivent pas être utilisés concomitamment avec ACICLINLABIALE.
ACICLINLABIALE est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active, au valaciclovir, au propylène glycol ou à l'un des excipients. Enfants de moins de 12 ans.
Surdosage
Même en cas d'ingestion de la totalité du contenu d'un tube contenant 100 mg d'aciclovir, aucun effet indésirable n'est attendu.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Un registre de pharmacovigilance sur l'utilisation de l'aciclovir pendant la grossesse a fourni des données sur l'issue des grossesses chez les femmes exposées à différentes formulations d'aciclovir. Ces observations n'ont pas indiqué d'augmentation du nombre de malformations congénitales chez les sujets exposés à l'aciclovir par rapport à la population générale, et les malformations congénitales observées ne présentaient aucune particularité ni caractéristique commune suggérant une cause unique. L'utilisation d'ACICLINLABIALE ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques inconnus. Cependant, l'exposition systémique à l'aciclovir après application topique de crème d'aciclovir est très faible. L'administration systémique d'aciclovir n'a pas induit d'effets embryotoxiques ou tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris lors des tests standardisés internationalement reconnus. Lors d'un test non standardisé chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées après l'administration sous-cutanée de doses d'aciclovir suffisamment élevées pour induire des effets toxiques chez la mère. La signification clinique de ces observations est incertaine.
Allaitement
Des données humaines limitées indiquent que le médicament est retrouvé dans le lait maternel après administration systémique. Cependant, la dose reçue par le nourrisson allaité après utilisation d'aciclovir par la mère devrait être négligeable.
Fertilité
Chez le rat et le chien, des effets toxiques réversibles sur la spermatogenèse ont été rapportés uniquement à des doses systémiques significativement supérieures aux doses thérapeutiques. Des études sur deux générations chez la souris n'ont montré aucun effet de l'aciclovir administré par voie orale sur la fertilité. Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de la crème d'aciclovir sur la fertilité féminine. Il n'a pas été démontré que la crème d'acyclovir affecte le nombre, la morphologie ou la mobilité des spermatozoïdes chez l'homme.
Conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C. Ne pas réfrigérer. Pour les conditions de conservation après première ouverture, voir la section 6.3.
Forme pharmaceutique
Crème 5 % 2 g, tube
Marque
FIDIA
EAN
039105010
Format
Crème
Avertissement : les images sont fournies à titre indicatif uniquement.
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