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Aux doses recommandées, le médicament est généralement bien toléré. Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par chlorhydrate d'ambroxol, avec les fréquences suivantes : Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100 Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 Très rare < 1/10 000 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Classe de systèmes d'organes
Effet indésirable
Fréquence
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité
Rares
Réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, œdème de Quincke et prurit
Aucune Troubles du système nerveux : dysgueusie (par exemple, altération du goût), fréquents. Céphalées : rares. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : hypoesthésie de la cavité buccale et du pharynx, fréquente. Obstruction bronchique : fréquence indéterminée. Troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales et sécheresse buccale. Cou
Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption cutanée, urticaire
Rare
Réactions cutanées indésirables graves (y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique et pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Fréquence indéterminée
Interactions
Après l'administration d'ambroxol, les concentrations d'antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine) dans les sécrétions bronchopulmonaires et la salive augmentent. Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été observée.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.
Population pédiatrique : Ce médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 2 ans.
Surdosage
Aucun cas de surdosage de Fluibron n'a été rapporté. Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/ou d'erreur médicamenteuse correspondent aux effets indésirables attendus du chlorhydrate d'ambroxol aux doses recommandées et peuvent nécessiter un traitement symptomatique. Il convient de noter que le patient ne prenait aucun autre médicament simultanément.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Le chlorhydrate d'ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. Les études cliniques et une vaste expérience clinique après la 28e semaine de grossesse n'ont pas montré d'effets nocifs sur le fœtus. Cependant, les précautions habituelles relatives à l'utilisation des médicaments pendant la grossesse sont recommandées. L'utilisation de Fluibron est déconseillée, notamment au cours du premier trimestre. Le chlorhydrate d'ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien qu'aucun effet indésirable ne soit attendu chez le nourrisson, l'utilisation de Fluibron n'est pas recommandée chez la femme qui allaite.
Conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
Forme pharmaceutique
Comprimés à 30 mg, 30 comprimés
Marque
FLUIBRON
EAN
024596025
Format
Comprimés/Gélules
Remarque : Les images sont fournies à titre indicatif seulement.
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