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GSK Fenistil gel antihistaminique et antiprurigineux à 0,1 % 30 g
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Qu'est-ce que c'est ?
FENISTIL 0,1 % GEL
Substances actives
Un gramme de gel contient 1 mg de maléate de diméthindène.
Excipients à effets notoires : propylène glycol, chlorure de benzalkonium.
Posologie/Mode d'emploi
Appliquer le gel sur la zone affectée en massant délicatement pour favoriser une pénétration profonde, 2 à 3 fois par jour, selon l'intensité des symptômes inflammatoires. Ne pas dépasser la dose recommandée. Utiliser uniquement pendant une courte période (pas plus de 5 à 7 jours).
Description : Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local de la dermatite prurigineuse, de l'érythème solaire et des piqûres d'insectes.
Excipients
Chlorure de benzalkonium ; édétate de sodium ; carbopol 974 P ; hydroxyde de sodium ; propylène glycol ; eau purifiée.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont des réactions cutanées légères et transitoires au site d’application.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les catégories de fréquence pour chaque effet indésirable sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000). Très rare (<1/10 000).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : sécheresse cutanée, sensation de brûlure cutanée.
Très rare (d’après les notifications de pharmacovigilance) : dermatite allergique.
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation d’un médicament, car cela permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l’adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée ; Cependant, l'absorption de la substance active contenue dans le gel Fenistil 0,1 % est très faible, et les interactions sont donc très improbables.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés ci-dessus. Ne pas utiliser sous pansement occlusif. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Surdosage
Symptômes
Aucun cas de surdosage avec le gel Fenistil n'a été rapporté à ce jour. Toutefois, l'ingestion accidentelle d'une quantité importante de gel Fenistil peut provoquer certains symptômes caractéristiques d'un surdosage d'antihistaminique H1 : dépression du SNC avec somnolence (surtout chez l'adulte), stimulation du SNC et effets anticholinergiques (surtout chez l'enfant), notamment excitation, ataxie, hallucinations, contractions tonico-cloniques, mydriase, sécheresse buccale, rougeur du visage, rétention urinaire et fièvre. Une hypotension peut également survenir.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage d'antihistaminique. Les mesures d'urgence habituelles doivent être mises en œuvre, notamment en cas d'ingestion : administration de charbon activé, de laxatifs salins et, si nécessaire, des mesures habituelles de soutien cardiorespiratoire. L'administration de stimulants est contre-indiquée. Les vasopresseurs peuvent être utilisés pour traiter l'hypotension.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Chez la femme enceinte, ce produit ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue et sous la surveillance directe d'un médecin. Pendant la grossesse, le gel Fenistil ne doit pas être appliqué sur de grandes surfaces de peau, en particulier si celle-ci est irritée ou enflammée.
Allaitement
Pendant l'allaitement, ce produit ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue et sous la surveillance directe d'un médecin. Pendant l'allaitement, le gel Fenistil ne doit pas être appliqué sur de grandes surfaces de peau, en particulier si celle-ci est irritée ou enflammée. Toutefois, le produit ne doit pas être appliqué sur les mamelons pendant l'allaitement.
Conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le gel Fenistil n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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