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Qu'est-ce que c'est ?
Crème ZOVIRAXLABIALE 5 %
Substances actives
Un gramme de crème contient :
Substance active : Aciclovir 50 mg
Excipients à effets notoires : Propylène glycol, alcool cétostéarylique.
Posologie/Mode d'administration
Usage externe.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
La crème ZOVIRAXLABIALE 5 % doit être appliquée 5 fois par jour à environ 4 heures d'intervalle, en omettant l'application nocturne. La crème ZOVIRAXLABIALE 5 % doit être appliquée dès que possible, de préférence aux premiers stades (prodromes ou érythème). Toutefois, le traitement peut également être instauré à des stades plus avancés (papules ou vésicules). Le traitement doit durer au moins 4 jours. En l'absence de guérison, il peut être poursuivi jusqu'à 10 jours. Si les lésions persistent après 10 jours, il est conseillé aux patients de consulter un médecin. Les patients doivent se laver les mains avant et après l'application de la crème et éviter de frotter inutilement les lésions ou de les toucher avec une serviette afin de prévenir toute aggravation ou transmission de l'infection. Enfants de moins de 12 ans : L'innocuité et l'efficacité de ZOVIRAXLABIALE n'ont pas été étudiées chez les patients de moins de 12 ans. Insuffisance rénale ou hépatique : L'aciclovir est principalement éliminé par les reins, mais son absorption systémique après application topique est négligeable. Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir Propriétés pharmacocinétiques).
Description : Indications thérapeutiques
La crème ZOVIRAXLABIALE 5 % est indiquée dans le traitement des infections à virus herpès simplex des lèvres (herpès labial récurrent).
Les effets indésirables rapportés avec la crème ZOVIRAXLABIALE 5 % sont classés selon la convention de fréquence suivante : très fréquents : ≥ 1/10, Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10, peu fréquent : ≥ 1/1000 et < 1/100, rare : ≥ 1/10000 et < 1/1000, très rare : < 1/10000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent :
brûlure ou douleur transitoire après application de la crème ZOVIRAXLABIALE 5 %
sécheresse ou desquamation modérée de la peau
prurit.
Rare :
érythème
dermatite de contact après application.
Dans les cas où des tests de sensibilité ont été réalisés, les substances induisant une réactivité se sont révélées être des composants de la crème de base. et non l'aciclovir.
Affections du système immunitaire
Très rares :
Hypersensibilité immédiate, notamment œdème de Quincke et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Cela permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Interactions
Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
Hypersensibilité à la substance active, le valaciclovir, ou à l'un des excipients.
Enfants de moins de 12 ans.
Surdosage
La crème ZOVIRAXLABIALE 5 % est un produit topique. Même en cas d'ingestion ou d'application topique de la totalité du contenu d'un sachet de 2 g de crème ZOVIRAXLABIALE 5 %, aucun effet indésirable n'est attendu. En cas de suspicion de surdosage, le patient doit consulter un médecin.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Fertilité : On ne dispose d'aucune donnée sur les effets de l'aciclovir administré par voie orale ou intraveineuse sur la fertilité chez la femme. Dans une étude menée auprès de 20 patients de sexe masculin présentant une numération spermatique normale, l'administration d'aciclovir par voie orale à des doses allant jusqu'à 1 gramme par jour pendant une durée maximale de 6 mois n'a montré aucun effet sur la numération, la morphologie ou la mobilité des spermatozoïdes chez les hommes.
Grossesse : L'utilisation de la crème ZOVIRAXLABIAL 5 % ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques inconnus. Toutefois, l'exposition systémique à l'aciclovir après application topique de la crème est très faible. Un registre de grossesses post-commercialisation a fourni des données sur l'issue des grossesses chez les femmes exposées à différentes formulations d'aciclovir. Ces observations n'ont pas révélé d'augmentation du nombre de malformations congénitales chez les sujets exposés à l'aciclovir par rapport à la population générale, et aucune des malformations congénitales observées ne présentait de particularités ou de caractéristiques communes suggérant une cause unique. L'exposition systémique à l'aciclovir après application topique de crème d'aciclovir est très faible.
Allaitement
Bien que certaines données suggèrent que l'aciclovir passe dans le lait maternel après administration systémique, la dose reçue par le nourrisson après utilisation par la mère de la crème ZOVIRAXLABIALE 5 % devrait être négligeable. Pendant la grossesse et l'allaitement, la crème ZOVIRAXLABIALE 5 % ne doit être utilisée qu'après consultation d'un médecin et évaluation du rapport bénéfice-risque dans chaque cas particulier.
Conservation
Conserver à une température inférieure à 25 °C. Tenir à l'écart du réfrigérateur.
Effets sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines
La crème ZOVIRAXLABIALE 5 % est peu susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
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