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SINOGEL 3 ml
Description Dispositif médical composé d'une solution physiologique tamponnée d'acide hyaluronique hautement purifié de haut poids moléculaire et de chondroïtine sodique obtenue par biotechnologie. L'acide hyaluronique utilisé dans ce produit est obtenu par fermentation et n'a subi aucune modification chimique, ce qui lui confère une excellente tolérance. Grâce à sa composition spécifique et à sa forte concentration en glycosaminoglycanes (GAG), il appartient à la dernière génération de traitements intra-articulaires et est spécialement conçu pour la viscosupplémentation des grosses articulations, pour lesquelles un volume important de solution à forte concentration d'acide hyaluronique et à faible viscosité est recommandé. Les chaînes d'acide hyaluronique et de chondroïtine sodique présentes dans la préparation, grâce à un traitement de solution spécifique et breveté, interagissent entre elles et confèrent à la solution des propriétés rhéologiques permettant d'atteindre des valeurs de viscosité inférieures à celles de l'acide hyaluronique seul à concentration égale.
Mode d'emploi Une infiltration par cycle de traitement est recommandée. L'opportunité et la fréquence de répétition du cycle de traitement doivent être évaluées par le médecin, qui prendra en compte le rapport bénéfice-risque pour chaque patient.
Avant d'injecter 3 ml de SINOGEL, aspirez tout épanchement articulaire. Dévissez délicatement le capuchon de la seringue, maintenez fermement la bague Luer Lock entre vos doigts et veillez à ne pas toucher l'orifice. Insérez l'aiguille 21 G fournie dans l'emballage du produit dans le verrou Luer de la seringue (insérez une aiguille appropriée) et vissez-la fermement jusqu'à ce que vous sentiez une légère pression pour assurer une étanchéité parfaite et éviter les fuites de liquide pendant l'administration, tout en maintenant fermement le verrou Luer entre vos doigts. Appliquer 3 ml de SINOGEL à température ambiante et dans des conditions d'asepsie rigoureuses. Pour la viscosupplémentation de l'arthrose de la hanche, il est recommandé de réaliser l'injection sous contrôle échographique. Appliquer 3 ml de SINOGEL uniquement dans l'espace synovial. À la fin du traitement, le médecin doit remplir et remettre au patient la carte d'implant, qui se trouve en première page de la notice d'utilisation fournie dans l'emballage. Composition : hyaluronate de sodium 72 mg, chondroïtine sodique 48 mg, chlorure de sodium 21 mg, dihydrogénophosphate de sodium 0,135 mg, hydrogénophosphate de sodium 0,48 mg, eau pour préparations injectables q.s.p. 3,0 ml. Avertissement : le contenu de la seringue préremplie est stérile. La seringue est conditionnée sous blister scellé. La surface externe de la seringue n'est pas stérile. Ne pas utiliser le dispositif après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est ouvert ou endommagé, car la stérilité pourrait être compromise. Le site d'injection doit se situer sur une peau saine. Ne pas utiliser chez la femme enceinte ou allaitante. Ne pas utiliser chez les patients atteints de maladies auto-immunes. Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins. Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire. Ne pas administrer le dispositif en cas d'épanchement intra-articulaire important. Ne pas restériliser. Ce dispositif est à usage unique. Ne pas réutiliser afin d'éviter tout risque de contamination. SINOGEL 3 ml est indiqué chez l'adulte. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser SINOGEL 3 ml en cas d'hypersensibilité ou d'allergie connue à l'un des composants du produit. Après une injection intra-articulaire, informer le patient qu'il doit éviter toute activité physique intense et ne reprendre ses activités normales qu'après quelques jours. Protéger du rayonnement solaire. La présence éventuelle de bulles d'air n'altère pas les propriétés du produit. Ne pas mélanger le dispositif avec des désinfectants tels que les sels d'ammonium quaternaire ou la chlorhexidine, car un précipité pourrait se former. En cas de traitement et/ou de prise concomitante de médicaments, consulter votre médecin. L'infiltration extra-articulaire de SINOGEL 3 ml peut provoquer des réactions indésirables locales. Lors de l'utilisation de SINOGEL 3 ml, des symptômes tels que douleur, chaleur, rougeur ou gonflement peuvent apparaître au point d'injection. Ces symptômes secondaires peuvent être soulagés par l'application de glace sur l'articulation traitée. Ils disparaissent généralement rapidement. Le médecin doit s'assurer que les patients sont informés de tout effet indésirable survenant après le traitement. En cas d'accident, consultez le fabricant ou les autorités compétentes. Respectez la posologie et, en cas d'effets indésirables liés à un surdosage, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche. SINOGEL 3 ml ne doit pas être appliqué en cas d'articulation infectée ou fortement enflammée, ou si le patient présente une affection cutanée ou une infection au point d'injection. Conservation : Conserver à température ambiante (maximum 25 °C) et à l'abri de la chaleur. Protéger du gel. Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement et jeté après usage. Durée de conservation en emballage non ouvert : 36 mois.
Format 1 seringue préremplie de 3 ml et 1 aiguille 21G x 1 1/2" (0,8 x 40 mm).
Code : 6000001266
Marque
IBSA
EAN
8033638952894
Avertissement : les images sont fournies à titre indicatif uniquement.
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