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KETOFTIL Gel ophtalmique Ketoftil 0,05 % Kétotifène 10 g Conjonctivite allergique
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Qu'est-ce que c'est ?
KETOFTIL
Substances actives
1 g contient 0,69 mg de fumarate de kétotifène, ce qui correspond à 0,5 mg de kétotifène.
Posologie/Mode d'administration
1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival deux fois par jour.
Description : Indications thérapeutiques
Conjonctivite aiguë et chronique et kératoconjonctivite d'origine allergique (vernale, atopique et autres).
Excipients
Hydroxyéthylcellulose, sorbitol, chlorure de benzalkonium et eau pour préparations injectables.
Effets indésirables
Les effets indésirables observés lors des études cliniques (tableau 1) sont classés selon la classification des systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, les plus fréquents en premier. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence correspondante à chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000). Très très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Peu fréquent : vision trouble (pendant l’instillation), sécheresse oculaire, affection des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
Affections gastro-intestinales.
Peu fréquent : sécheresse oculaire et Bouche.
Affections cutanées et du tissu sous-cutané.
Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration.
Peu fréquent : somnolence.
Effets indésirables observés lors de la pharmacovigilance (fréquence indéterminée)
Les effets indésirables suivants ont également été observés après la mise sur le marché du produit :
Réactions d’hypersensibilité, notamment réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement du contour des yeux, démangeaisons et gonflement des paupières)
Réactions allergiques systémiques, notamment gonflement/œdème du visage (dans certains cas associés à une dermatite de contact)
Exacerbation de maladies allergiques préexistantes telles que l’asthme et Eczéma.
Interactions
En cas d'utilisation concomitante de Ketoftil ou d'autres médicaments ophtalmiques, il est nécessaire de respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre les applications. L'administration orale de kétotifène peut potentialiser les effets des dépresseurs du SNC, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que ces phénomènes n'aient pas été observés avec Ketoftil, leur possibilité ne peut être exclue.
Hypersensibilité au kétotifène, à l'un des excipients ou à des substances chimiquement apparentées.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. L'administration orale de ce médicament est déconseillée. L'ingestion orale de 10 ml ou de la quantité administrée dans le tube correspond à 5 mg de kétotifène (la dose journalière recommandée pour les enfants de plus de 3 ans est de 2 mg). Les résultats cliniques n'ont montré aucun symptôme grave après l'ingestion de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse : Il n'existe pas de données sur l'utilisation du kétotifène pendant la grossesse. Les études animales avec des doses toxiques par voie orale ont montré une augmentation de la mortalité prénatale et postnatale, mais n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Les concentrations systémiques de kétotifène après application oculaire sont beaucoup plus faibles que celles obtenues après administration orale. Cependant, la prudence est de mise lors de la prescription de ce médicament aux femmes enceintes.
Allaitement : Bien que les données issues d'études animales après administration orale montrent l'excrétion de la substance active dans le lait maternel, il est peu probable qu'une administration topique chez la femme entraîne la présence de quantités détectables de la substance active dans le lait maternel. Ketoftil peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité : Aucune donnée n'est disponible sur les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l'humain.
Effets sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines
Chez les personnes sensibles, Ketoftil peut altérer la capacité de réaction en début de traitement. Si un patient présente une vision trouble ou une somnolence après la prise de ce médicament, il ne doit pas conduire ni utiliser de machines.
Forme du médicament
GEL OCULAIRE 0,05 % TUBE 10 G
Marque
KETOFTIL
EAN
029278037
Forme
Gel
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20 juillet 2024
Achat vérifié par Feedaty
Excellent
Excellent achat, prix avantageux, pas de frais de port
2. Mai 2024
Achat vérifié par Feedata
Excellent
Excellent pour la conjonctivite allergique, je recommande
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