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Sachets de chocolat Movicol pour enfants, 20 sachets, pour la constipation chronique
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MOVICOL ENFANTS 6,9 G, POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE, ARÔME CHOCOLAT
Substances actives
Chaque sachet de Movicol Enfants Chocolat contient les substances actives suivantes : Macrogol 3350 6,563 g Chlorure de sodium 0,1754 g Bicarbonate de sodium 0,0893 g Chlorure de potassium 0,0159 g La teneur en ions électrolytes d'un sachet dans une solution reconstituée de 62,5 ml est la suivante : Sodium 65 mmol/l Chlorure 51 mmol/l Bicarbonate 17 mmol/l Potassium 5,4 mmol/l Excipients à effet notoire Movicol Enfants Chocolat contient 7,0 mg d'alcool benzylique par sachet.
Posologie/Mode d'administration
Chronique La dose initiale habituelle est d'un sachet par jour pour les enfants de 2 à 6 ans et de deux sachets par jour pour les enfants de 7 à 11 ans. La dose doit être ajustée en fonction de l'obtention de selles régulières et molles. Si une augmentation de la dose est nécessaire, il est préférable de procéder tous les deux jours. La dose maximale recommandée est généralement de quatre sachets par jour. Le traitement des enfants souffrant de constipation chronique doit être poursuivi pendant une période plus longue (au moins 6 à 12 mois). Toutefois, l'innocuité et l'efficacité de Movicol Pédiatrique Saveur Chocolat n'ont été établies que pour une durée maximale de trois mois. Le traitement doit être interrompu progressivement et repris en cas de récidive de la constipation.
Obstruction persistante Le traitement d'un fécalome avec Movicol Pédiatrique saveur chocolat pendant 7 jours maximum est le suivant :
Posologie journalière :
Nombre de sachets de Movicol Pédiatrique saveur chocolat
Âge (années)
Jour 1
Jour 2
Jour 3
Jour 4
Jour 5
Jour 6
Jour 7
Jour 8
Jour 9
Jour 10
Jour 11
Jour 12
Jour 13
Jour 14
Jour 15
Jour 16
Jour 17
Jour 18
Jour 19
Jour 19
Jour 21
Jour 19
Jour 19
Jour 20
5 -11
4
6
8
10
12
12
Le nombre quotidien de sachets doit être fractionné et pris en doses fractionnées, à consommer en totalité dans un délai de 12 heures. Ce traitement doit être interrompu dès que la constipation disparaît. L'émission de selles abondantes est un signe de diarrhée. Après l'arrêt du traitement, il est recommandé de mettre en place un programme de modification du transit intestinal adapté afin de prévenir toute récidive de constipation (la posologie pour la prévention des récidives est la même que pour les patients souffrant de constipation chronique ; voir ci-dessus). Movicol Pédiatrique Saveur Chocolat n'est pas recommandé chez les enfants de moins de cinq ans pour le traitement du fécalome ni chez les enfants de moins de deux ans pour le traitement de la constipation chronique. Movicol est recommandé chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Patients présentant une insuffisance cardiovasculaire : aucune donnée clinique n’est disponible pour ce groupe de patients. Par conséquent, Movicol Pédiatrique Saveur Chocolat n’est pas recommandé pour le traitement de la constipation chez les enfants présentant une insuffisance cardiovasculaire.
Patients présentant une insuffisance rénale : aucune donnée clinique n’est disponible pour ce groupe de patients. Par conséquent, Movicol Pédiatrique Saveur Chocolat n’est pas recommandé pour le traitement de la constipation chez les enfants présentant une insuffisance rénale (voir la rubrique 4.4 pour les mises en garde concernant les excipients).
Mode d’administration
Chaque sachet est dissous dans 62,5 ml (un quart de verre) d’eau. Le nombre de sachets nécessaires peut être préparé à l’avance et la solution conservée au réfrigérateur, couverte, pendant 24 heures maximum. Par exemple, pour traiter un fécalome, 12 sachets peuvent être dissous dans 750 ml d'eau.
Description : Indications thérapeutiques
Pour le traitement de la constipation chronique chez les enfants de 2 à 11 ans. Pour le traitement du fécalome chez les enfants de 5 ans et plus, défini comme une constipation réfractaire avec impaction fécale du rectum et/ou du côlon.
Excipients
Acésulfame de potassium (E950) Arôme chocolat *
*L'arôme chocolat contient de la maltodextrine (pomme de terre), de la gomme arabique/acacia E414, des huiles et graisses végétales (noix de coco), du propylène glycol E1520 et de l'alcool benzylique E1519.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont d'ordre gastro-intestinal. Ces réactions peuvent survenir suite à une dilatation du contenu gastro-intestinal et à une augmentation de la motilité dues aux effets pharmacologiques de Movicol Pédiatrique saveur chocolat. Dans le traitement de la constipation chronique, la diarrhée ou les selles molles s'améliorent généralement avec une réduction de la dose. La diarrhée, les ballonnements abdominaux, les douleurs anorectales et les vomissements légers sont plus fréquemment observés lors du traitement d'un fécalome. Les vomissements peuvent cesser si la dose est réduite ou si son administration est retardée. La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000). Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système immunitaire
Rare
Réactions allergiques, y compris les réactions anaphylactiques.
Fréquence inconnue
Réactions cutanées et dysfonctionnelles (voir ci-dessous).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue
Réactions cutanées allergiques, notamment œdème de Quincke, urticaire, prurit, éruption cutanée, érythème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue Remarque : Déséquilibres électrolytiques, notamment hyperkaliémie et hypokaliémie. Affections du système nerveux : Fréquence indéterminée : Céphalées. Affections gastro-intestinales : Très fréquentes : Douleurs abdominales, borborygmes. Fréquentes : Diarrhée, vomissements, nausées et gêne anorectale. Peu fréquentes : Distension abdominale, flatulences. Fréquence indéterminée : Dyspepsie et inflammation périanale. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Aucun. Œdème périphérique.
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