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ONILAQ Onilaq 2,5 ml Vernis à ongles médicamenteux à 5 % d'amorolfine Traitement de l'onychomycose
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Qu'est-ce que
ONILAQ 5 % VERNIS À ONGLES MÉDICINAL
Substances actives
ONILAQ 5 % vernis à ongles médicamenteux contient 5 % p/v (50 mg/ml) d'amorolfine sous forme de chlorhydrate d'amorolfine. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
Posologie/Mode d'administration
Posologie Appliquez ONILAQ sur les ongles atteints une fois par semaine. Mode d'administrationAppliquez le vernis à ongles avec précaution en suivant les recommandations suivantes : A. Avant la première application d'ONILAQ, nettoyez soigneusement les ongles. Retirez toutes les couches de vernis à ongles précédemment appliquées à l'aide d'un dissolvant. Ensuite, à l'aide d'une lime à ongles, limez la surface de l'ongle (en particulier l'ongle atteint) aussi soigneusement que possible. Veillez à ne pas limer la peau autour de l'ongle. B. La surface de l'ongle doit être propre et dégraissée à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies. C. À l'aide d'un des applicateurs réutilisables fournis, appliquez le vernis à ongles sur toute la surface de l'ongle. Nettoyez l'applicateur avec la lingette fournie entre chaque application afin d'éviter toute contamination du vernis médicamenteux. Ne frottez pas l'applicateur contre le bord du flacon. D. Afin d'éviter toute contamination du vernis, l'applicateur doit être soigneusement nettoyé avec une des lingettes fournies après chaque application avant de traiter l'ongle suivant. E. Si du vernis entre en contact avec l'extérieur du bouchon, nettoyez-le avec la lingette fournie afin d'éviter tout contact avec la peau. F. Refermez bien le flacon. Répétez cette procédure pour chaque ongle atteint. Il est important de se laver les mains après chaque application d'ONILAQ. Si vous appliquez le produit sur les ongles des mains, attendez que le vernis soit complètement sec avant de le rincer. Le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu'à la régénération de l'ongle et la cicatrisation complète des zones affectées. En général, la durée du traitement est de 6 mois pour les ongles des mains et de 9 mois pour ceux des pieds (elle dépend principalement de l'intensité, de la localisation, de la vitesse de croissance de l'ongle et de l'étendue de l'infection). Après 3 mois de traitement sans résultat, consultez un médecin. Instructions particulières : • Les limes utilisées sur les ongles infectés ne doivent pas être utilisées sur les ongles sains. • Avant chaque nouvelle application, retirez tout vernis à ongles restant, limez les ongles affectés si nécessaire, puis nettoyez-les toujours avec une lingette nettoyante.
Description : Indications thérapeutiques
Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latérales légères causées par des dermatophytes, des levures et des champignons, affectant au maximum deux ongles chez l’adulte.
Excipients
Copolymère d’acide méthacrylique de type A (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d’éthyle, éthanol absolu.
Effets indésirables
Classe d’organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée*
Hypersensibilité (allergie systémique) réaction)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Affections des ongles, décoloration des ongles, onychoclasie (cassure des ongles), onychorhexie (fragilité des ongles)
Très rare (< 1/10 000)
Sensation de brûlure cutanée
Fréquence indéterminée*
Érythème*, prurit*, dermatite de contact*, urticaire*, ampoules*
*Expérience post-commercialisation. La notification des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse suivante : http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Interactions
Les données actuellement disponibles n'indiquent pas l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Surdosage
Aucune réaction de surdosage systémique n'est attendue après administration topique d'ONILAQ. En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin. Des mesures appropriées doivent être prises pour traiter les symptômes.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'expérience clinique concernant l'utilisation de l'amorolfine pendant la grossesse et/ou l'allaitement est limitée. Seuls quelques cas d'administration topique d'amorolfine à des femmes enceintes ont été rapportés après la commercialisation ; le risque potentiel est donc inconnu. Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3) ; on ignore si l'amorolfine est excrétée dans le lait maternel. L'amorolfine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et/ou l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
Conservation
Conserver le flacon à l'abri de la chaleur. Bien refermer le flacon après usage.
Effets sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines
Sans objet.
Forme pharmaceutique
Vernis à ongles médicamenteux à 5 %, 1 flacon en verre de 2,5 ml avec applicateur et accessoires (limes à ongles, lingettes nettoyantes)
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