Paxabel 10 g Macrogol 4000 20 sachets Constipation

Paxabel 10 g Macrogol 4000 20 sachets Constipation 20508597

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PAXABEL 10 G POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE EN SACHET

Substances actives

Chaque sachet contient 10 g de macrogol 4000. Macrogol 4000 : 10,00 g Arôme (orange-pamplemousse)* : 0,15 g Saccharine sodique : 0,017 g
Dans chaque sachet : 10,17 g *Le sorbitol et le dioxyde de soufre sont des composants de l'arôme orange-pamplemousse : Sorbitol (E420) : 1,8 mg par sachet. Dioxyde de soufre (E220) : 0,24 × 10⁻² mg par sachet.

Posologie/Mode d'administration

Administration orale. 1 à 2 sachets (10 à 20 g) par jour, de préférence en une seule prise le matin. La dose journalière doit être adaptée en fonction de l'effet clinique obtenu et peut varier de 1 sachet tous les deux jours (surtout chez l'enfant) à 2 sachets par jour. L'effet de PAXABEL se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant l'administration. Population pédiatrique : Chez l'enfant, le traitement ne doit pas excéder 3 mois, sauf si des données cliniques concernant une utilisation du produit pendant plus de 3 mois sont disponibles. La régulation de la motilité intestinale induite par le traitement doit être maintenue par des modifications du mode de vie et des mesures diététiques. Mode d'administration : Dissoudre le contenu de chaque sachet dans un verre d'eau immédiatement avant utilisation.

Description : Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et l'enfant de plus de 8 ans. Avant de commencer le traitement, le médecin doit exclure toute pathologie organique. PAXABEL 10 g doit être considéré comme un traitement adjuvant temporaire de la constipation, à associer à un mode de vie et à un régime alimentaire appropriés, pour une durée maximale de traitement chez l'enfant de 3 mois. Si les symptômes persistent malgré les mesures diététiques associées, une pathologie sous-jacente doit être suspectée et traitée.

Excipients

Saccharine sodique (E954), arôme (orange-pamplemousse)**.
**Composition de l'arôme orange-pamplemousse : huiles d'orange et de pamplemousse, jus d'orange concentré, citral, acétaldéhyde, linalol, butyrate d'éthyle, alpha-terpinéol, octanal, bêta-gamma-exénol, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol, BHA (E320) et dioxyde de soufre (E220).

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000). Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Adultes Les effets indésirables énumérés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours d'essais cliniques (chez 600 patients adultes) et au cours de l'expérience post-commercialisation. Ces effets étaient toujours légers et transitoires et ont été observés au niveau du système gastro-intestinal :

Classe de systèmes d'organes	Effets indésirables
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents	Douleurs abdominales, flatulences, diarrhée, nausées
Peu fréquents	Vomissements, impériosité fécale, incontinence fécale
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée	Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation, en particulier chez les patients âgés
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée	Hypersensibilité (choc anaphylactique, œdème de Quincke, urticaire, éruption cutanée, prurit, érythème)

Population pédiatrique Au cours des études cliniques menées auprès de 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et au cours de l'expérience post-commercialisation, des effets indésirables ont été rapportés avec les fréquences indiquées dans le tableau ci-dessous. Comme chez l'adulte, ces effets étaient toujours légers et transitoires et ont été principalement observés au niveau du système gastro-intestinal.

Classe de systèmes d'organes	Effets indésirables
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents	Douleurs abdominales, diarrhée*
Peu fréquents	Vomissements, flatulences, nausées
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée	Hypersensibilité (choc anaphylactique, œdème de Quincke, urticaire, éruption cutanée, prurit)

*La diarrhée peut provoquer des douleurs périanales

Interactions

Indéterminées Pertinent.
Description : Contre-indications/Effets indésirables

Maladie inflammatoire intestinale organique grave (telle que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique
Perforation gastro-intestinale ou risque de perforation gastro-intestinale.
Iléus ou suspicion d’occlusion intestinale ou sténose symptomatique. Douleurs abdominales d’origine indéterminée.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

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