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Qu'est-ce que
PEVARYL
Substances actives
100 g de crème vaginale contiennent : 1 g de nitrate d'éconazole.
Posologie/Mode d'emploi
Femmes. Insérer dans le vagin, chaque soir avant le coucher, un applicateur (5 ml) de crème vaginale pendant 15 jours. Le traitement doit être poursuivi même après la disparition des symptômes subjectifs (démangeaisons, leucorrhée).
Hommes : Lavez et séchez le pénis, puis appliquez la crème sur le gland et le prépuce une fois par jour pendant 15 jours consécutifs.
Mode d’emploi
Remplissage de l’applicateur :
Retirez le capuchon du tube.
Percez la couche protectrice du tube à l’aide de l’embout situé sur le dessus du capuchon.
Vissez l’applicateur sur le tube.
Appuyez sur le tube par le bas et remplissez l’applicateur jusqu’à ce que le piston s’arrête. Si le piston résiste, tirez doucement dessus. Sauf indication contraire de votre médecin, l’applicateur doit être complètement rempli.
Dévissez l’applicateur du tube. Remettez le bouchon sur le tube.
Utilisation de l'applicateur :
En position allongée sur le dos, genoux fléchis et écartés.
Tenez l'applicateur par l'extrémité de la canule et insérez-le dans le vagin aussi profondément que possible.
Appuyez lentement sur le piston pour libérer la crème dans le vagin.
Retirez l'applicateur du vagin et jetez-le (mais pas dans les toilettes).
Enfants (2-16 ans) : L'innocuité et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.
Patients âgés : Les données concernant l'utilisation de PEVARYL chez les patients âgés de plus de 65 ans sont insuffisantes.
Description : Indications thérapeutiques
Mycoses vulvo-vaginales fongiques Balanite.
Excipients
Mélange d'esters d'acide stéarique et de glycols ; mélange d'acides gras et de macrogol ; paraffine molle ; butylhydroxyanisole ; acide benzoïque ; eau purifiée.
Effets indésirables
La sécurité des formulations gynécologiques de Pevaryl a été évaluée chez 3 630 patientes dans le cadre de 32 essais cliniques. D'après les données de sécurité recueillies lors de ces essais cliniques, les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1 %) étaient : le prurit (1,2 %) et la sensation de brûlure cutanée (1,2 %). Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables des formulations gynécologiques de Pevaryl issus des essais cliniques et de la pharmacovigilance, y compris ceux déjà mentionnés ci-dessus. Les fréquences sont rapportées selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Tableau 1 : Effets indésirables des médicaments
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables des médicaments
Fréquence
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Démangeaisons, sensation de brûlure
Éruption cutanée
Érythème
Angio-œdème, urticaire, dermatite de contact, affections cutanées Exfoliation
Troubles du système reproducteur et du sein
Sensation de brûlure dans la région vulvo-vaginale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur, irritation et gonflement au site d'application
Des cas de réactions allergiques locales ont également été rapportés. Une sensibilisation locale peut survenir, notamment lors de l'utilisation de la solution cutanée.
Interactions
L'éconazole est un inhibiteur connu des cytochromes CYP3A4 et CYP2C9. Malgré la faible biodisponibilité systémique du produit après application vaginale, des interactions cliniquement significatives peuvent survenir et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux. La prudence est de mise chez les patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine ou l'acénocoumarol, et l'effet anticoagulant doit être surveillé. Un ajustement posologique de l'anticoagulant oral peut être nécessaire pendant et après le traitement par éconazole.
Pevaryl est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Surdosage
Les effets indésirables associés à un surdosage ou à un mésusage de PEVARYL sont conformes aux effets indésirables du médicament. Pevaryl est destiné à un usage topique uniquement. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement est symptomatique. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire ou avec une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Les études animales ont montré une toxicité pour la reproduction. En raison de son absorption vaginale, PEVARYL ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin le juge indispensable pour la santé de la patiente. PEVARYL peut être utilisé pendant les deuxième et troisième trimestres si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques possibles pour le fœtus.
Allaitement
Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et ses métabolites ont été excrétés dans le lait et retrouvés chez les petits. On ignore si le nitrate d'éconazole est excrété dans le lait maternel. Utiliser PEVARYL avec prudence chez les femmes allaitantes.
Fertilité
Les résultats des études de reproduction animale n'ont montré aucun effet sur la fertilité.
Conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Forme pharmaceutique
Crème vaginale à 1 %, tube de 78 g + 16 applicateurs jetables
Marque
PEVARYL
EAN
023603121
Format
Crème
Avertissement : les images sont fournies à titre indicatif seulement.
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