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PEVARYL
Substances actives
1 ovule contient : 50 mg de nitrate d'éconazole.
Posologie/Mode d'emploi
Insérer 1 ovule profondément dans le vagin, de préférence en position couchée sur le dos, chaque soir pendant 15 jours. Le traitement doit être poursuivi même après la disparition des symptômes subjectifs (démangeaisons, leucorrhée).
Description : Indications thérapeutiques
Mycose vulvo-vaginale. Balanite mycosique.
Excipients
Mélange de triglycérides synthétiques ; Mélange de glycérides synthétiques.
Effets indésirables
La sécurité des formulations gynécologiques de Pevaryl a été évaluée chez 3 630 patientes dans le cadre de 32 essais cliniques. D’après les données de sécurité recueillies lors de ces essais cliniques, les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1 %) étaient : le prurit (1,2 %) et la sensation de brûlure cutanée (1,2 %). Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables des formulations gynécologiques de PEVARYL, issus des essais cliniques et de la pharmacovigilance, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les fréquences sont rapportées selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000). Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1 : Effets indésirables des médicaments
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables des médicaments
Fréquence
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquent
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Démangeaisons, sensations cutanées Brûlures
Éruption cutanée
Érythème
Angio-œdème, urticaire, dermatite de contact, exfoliation cutanée
Troubles du système reproducteur et des seins
Sensation de brûlure vulvo-vaginale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur, irritation et gonflement au site d'application
De plus, des cas de réactions allergiques locales ont été rapportés. Une sensibilisation locale peut survenir, notamment lors de l'application de la solution cutanée.
Interactions
L'éconazole est un inhibiteur connu des cytochromes CYP3A4 et CYP2C9. Malgré la faible biodisponibilité systémique du produit après application vaginale (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques), des interactions cliniquement significatives peuvent survenir et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux. La prudence est de mise chez les patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine ou l'acénocoumarol, et l'effet anticoagulant doit être surveillé. Un ajustement posologique de l'anticoagulant oral peut être nécessaire pendant et après le traitement par éconazole.
Pevaryl est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Surdosage
Les effets indésirables associés à un surdosage ou à une mauvaise utilisation de PEVARYL doivent être conformes aux effets indésirables du médicament. Pevaryl est destiné à un usage topique uniquement. En cas d'ingestion accidentelle, instaurer un traitement symptomatique. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire ou avec du sérum physiologique et consulter un médecin si les symptômes persistent.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Les études animales ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. En raison de son absorption vaginale, PEVARYL ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin le juge indispensable à la santé de la patiente. PEVARYL peut être utilisé pendant les deuxième et troisième trimestres si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus. Allaitement : Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et ses métabolites ont été excrétés dans le lait et retrouvés chez les petits. On ignore si le nitrate d'éconazole est excrété dans le lait maternel. Utiliser PEVARYL avec prudence chez les patientes allaitantes.
Fertilité
Les résultats des études de reproduction animale n'ont montré aucun effet sur la fertilité.
Conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C.
Forme pharmaceutique
50 mg d'ovocytes, 15 ovocytes
Marque
PEVARYL
EAN
023603083
Format
Ovules
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4. Octobre 2023
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