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Qu'est-ce que c'est ?
COMPRIMÉS DE PARACÉTAMOL SELLA 500 MG
Substances actives
Un comprimé contient : 500 mg de paracétamol.
Posologie/Mode d'emploi
Chez l'enfant, il convient de respecter la posologie déterminée en fonction de son poids. L'âge approximatif basé sur le poids est donné à titre indicatif uniquement. Chez l'adulte, la dose orale maximale est de 3 000 mg de paracétamol par jour. Enfants pesant de 21 à 25 kg (environ de 6 à 10 ans) : ½ comprimé à la fois, à renouveler après 4 heures si nécessaire, sans dépasser 6 prises par jour. Enfants pesant de 26 à 40 kg (environ de 8 à 13 ans) : 1 comprimé à la fois, à renouveler après 6 heures si nécessaire, sans dépasser 4 prises par jour. Enfants pesant de 41 à 50 kg (environ de 12 à 15 ans) : 1 comprimé à la fois, à renouveler après 4 heures si nécessaire, sans dépasser 6 prises par jour. Enfants pesant plus de 50 kg (environ plus de 15 ans) : 1 comprimé à la fois, à renouveler après 4 heures si nécessaire, sans ne pas dépasser 6 doses par jour.
Enfants pesant plus de 50 kg (environ plus de 15 ans) : 1 comprimé à la fois, à répéter après 4 heures si nécessaire, sans dépasser 6 doses par jour.
Adultes : 1 comprimé à la fois, à répéter après 4 heures si nécessaire, maximum 6 doses par jour. En cas de douleur intense ou de forte fièvre, prendre 2 comprimés de 500 mg, à renouveler si nécessaire après au moins 4 heures.
Description : Indications thérapeutiques
Comme antipyrétique : traitement symptomatique des états fébriles tels que la grippe, les maladies exanthématiques, les affections respiratoires aiguës, etc.
Comme analgésique : céphalées, névralgies, myalgies et autres douleurs modérées d’origines diverses.
Excipients
Lactose, amidon de riz, hydroxypropylcellulose, polyvinylpyrrolidone, crospovidone, stéarate de magnésium, talc, dioxyde de silicium colloïdal.
Effets indésirables
Les effets indésirables du paracétamol sont classés selon la classification systémique des organes MedDRA. Les données sont insuffisantes pour estimer la fréquence de chacun des effets énumérés.
Affections hématologiques et du système lymphatique
L'absorption orale du paracétamol dépend de la vitesse de vidange gastrique. L'administration concomitante de médicaments qui ralentissent (par exemple, les anticholinergiques, les opioïdes) ou accélèrent (par exemple, les prokinétiques) la vidange gastrique peut donc entraîner une diminution ou une augmentation de la biodisponibilité du produit, respectivement. L'administration concomitante de cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol. L'administration concomitante de paracétamol et de chloramphénicol peut prolonger la demi-vie du chloramphénicol et augmenter le risque de toxicité. L'administration concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut entraîner des modifications de l'INR. Dans ces cas, une surveillance plus fréquente de l'INR est nécessaire pendant le traitement concomitant ou après son arrêt. L'utilisation de ce médicament doit se faire avec une extrême prudence et sous étroite surveillance médicale lors d'un traitement chronique par des médicaments susceptibles d'induire l'activité de la monooxygénase hépatique ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple, la rifampicine, la cimétidine, les antiépileptiques tels que le glutéthimide, le phénobarbital, la carbamazépine). Il en va de même en cas d'alcoolisme et chez les patients traités par zidovudine. L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (méthode à l'acide phosphotungstique) et de la glycémie (méthode à la glucose oxydase et à la peroxydase).
Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients.
Surdosage
Symptômes
En cas d'ingestion accidentelle de doses très élevées de paracétamol, l'intoxication aiguë se manifeste par une anorexie, des nausées et des vomissements, suivis d'une altération importante de l'état général ; ces symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures. En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique, pouvant entraîner une nécrose massive et irréversible, une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie, pouvant conduire au coma et au décès. Parallèlement, on observe une augmentation des taux de transaminases hépatiques, de lactate déshydrogénase et de bilirubine, ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine, pouvant survenir dans les 12 à 48 heures suivant l'ingestion.
Traitement
Les mesures à prendre comprennent une vidange gastrique rapide et une hospitalisation afin d'instaurer un traitement approprié, avec l'administration la plus précoce possible de N-acétylcystéine comme antidote : la dose est de 150 mg/kg par voie intraveineuse dans une solution de glucose sur 15 minutes, puis de 50 mg/kg sur les 4 heures suivantes et de 100 mg/kg sur les 16 heures suivantes, pour une dose totale de 300 mg/kg sur 20 heures.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
De nombreuses données chez la femme enceinte n'indiquent ni toxicité malformative ni effet fœto-/néonatal. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique des enfants exposés au paracétamol in utero ont donné des résultats non concluants. Le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse si cela est cliniquement nécessaire, mais à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et avec la fréquence la plus réduite possible. Bien que les études cliniques menées chez les femmes enceintes ou allaitantes n'aient mis en évidence aucune contre-indication spécifique à l'utilisation du paracétamol ni provoqué d'effets indésirables chez la mère ou l'enfant, il est recommandé de n'administrer ce produit qu'en cas de réelle nécessité et sous la supervision directe d'un médecin.
Conservation
Conserver dans l'emballage d'origine.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le paracétamol n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Forme pharmaceutique
Comprimés à 500 mg, boîte de 30 comprimés
Marque
SELLA
EAN
029811039
Format
Comprimés/Gélules
Avertissement : Les images sont fournies à titre indicatif seulement.
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