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Gel Leviogel SIT à 1 % de diclofénac 100 g pour les douleurs articulaires
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Qu'est-ce que c'est ?
LEVIOGEL 10 MG/G GEL
Substances actives
1 g de gel contient : 10 mg de diclofénac sodique.
Posologie/Mode d'emploi
Appliquez LEVIOGEL 3 à 4 fois par jour sur la zone à traiter et massez délicatement. La quantité appliquée dépend de la surface à traiter. Par exemple, 2 à 4 g de LEVIOGEL (l'équivalent d'une cerise et d'une noix) suffisent pour traiter une surface de 400 à 800 cm². Rincez-vous les mains après application, sinon elles seront également imprégnées du gel.
Adultes : Attention : à utiliser uniquement pendant une courte période.
Population pédiatriqueAdolescents de 14 à 18 ans : Si ce médicament est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s’aggravent, consultez un médecin.
Enfants de moins de 14 ans : Les données relatives à l’efficacité et à l’innocuité chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans sont insuffisantes. L’utilisation de LEVIOGEL est donc contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans.
Personnes âgées : La posologie habituelle chez l’adulte peut être utilisée.
Description : Indications thérapeutiques
Traitement local des affections douloureuses et inflammatoires d’origine rhumatismale ou traumatique des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments.
Les effets indésirables (tableau 1) sont classés par fréquence, du plus fréquent au moins fréquent, selon la convention suivante : fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence inconnue : ne peut être estimée à partir des données disponibles. Tableau 1
Affections du système immunitaire
Très rares
Hypersensibilité (y compris urticaire), œdème de Quincke
Infections et infestations
Très rares
Éruption pustuleuse
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Patients ayant présenté des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Troisième trimestre de grossesse.
Enfants et adolescents de moins de 14 ans.
Surdosage
La faible absorption systémique du diclofénac topique rend le surdosage très improbable. Toutefois, en cas d'ingestion accidentelle de diclofénac appliqué localement, des réactions indésirables similaires à celles observées après un surdosage de comprimés de diclofénac (100 g de LEVIOGEL contiennent l'équivalent de 1000 mg de diclofénac sodique) peuvent être attendues. En cas d'ingestion accidentelle entraînant des réactions indésirables systémiques importantes, les mesures thérapeutiques générales habituellement utilisées pour le traitement des intoxications aux anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être mises en œuvre. Une décontamination gastrique et l'administration de charbon activé doivent être envisagées, notamment peu après l'ingestion.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
La concentration systémique de diclofénac est plus faible après administration topique qu'après administration orale. Compte tenu de l'expérience acquise avec les traitements par AINS administrés par voie systémique, les recommandations suivantes s'appliquent : l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets néfastes sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire et fœtal. Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque est susceptible d'augmenter avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la mortalité embryonnaire et fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux traités par des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par une femme qui souhaite concevoir ou pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
une insuffisance rénale, pouvant entraîner une insuffisance rénale avec oligohydramnios ;
pour la mère et le nouveau-né en fin de grossesse :
un allongement possible du temps de saignement et un effet antiplaquettaire, pouvant survenir même à très faibles doses ;
une inhibition des contractions utérines, pouvant entraîner un accouchement retardé ou prolongé. Le diclofénac est donc contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Allaitement
Comme les autres AINS, le diclofénac passe en faibles quantités dans le lait maternel. Cependant, aucun effet sur le nourrisson allaité n'est attendu aux doses thérapeutiques de LEVIOGEL. En raison du manque d'études contrôlées chez les femmes allaitantes, ce produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur avis médical. Dans ces circonstances, LEVIOGEL ne doit pas être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent, ni sur de grandes surfaces de peau, ni pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).
Conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LEVIOGEL n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Forme pharmaceutique
GEL TUBA 1 % 100 g
Marque
SIT
EAN
033428020
Format
Gel
Remarque : les images sont fournies à titre indicatif seulement.
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