Qu'est-ce que
FUNGILAK 50 MG/ML VERNIS À ONGLES MÉDICINAL
Substances actives
1 ml de vernis à ongles médicamenteux contient 55,74 mg de chlorhydrate d'amorolfine (équivalent à 50 mg d'amorolfine). Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
Posologie/Mode d'administration
Posologie : Le vernis à ongles s'applique une fois par semaine sur l'ongle de la main ou du pied atteint. Durée du traitement : 6 mois (ongles des mains) et 9 à 12 mois (ongles des pieds). Un contrôle du traitement est recommandé environ tous les 3 mois. Patients âgés : Il n'existe pas de recommandations spécifiques concernant l'ajustement posologique chez les patients âgés. Population pédiatrique : FUNGILAK n’est pas recommandé chez les nourrissons, les enfants et les adolescents en raison de données insuffisantes concernant son innocuité et/ou son efficacité. Mode d’administration : Ce produit est destiné à une application sur les ongles. Mode d’emploi : L’utilisateur doit utiliser FUNGILAK comme suit : Avertissement : Les limes à ongles utilisées pour le traitement ne doivent pas être utilisées pour entretenir des ongles sains. 1. Lors de la première application de vernis à ongles, les parties infectées de la surface de l’ongle doivent être limées aussi soigneusement que possible. Avant une nouvelle application, les ongles doivent être limés à nouveau si nécessaire (par exemple, s’ils se sont épaissis). L’emballage contient des limes jetables. 2. Utiliser systématiquement l’une des lingettes alcoolisées fournies pour nettoyer la surface de l’ongle et éliminer tout résidu de vernis. 3. Appliquer le vernis à ongles médicamenteux à l’aide de l’une des spatules réutilisables fournies. Le kit comprend un porte-spatule pour faciliter l'application du vernis à ongles médicamenteux. Les spatules réutilisables doivent être insérées dans le porte-spatule. 4. Retirez le vernis à ongles à l'aide de l'une des spatules réutilisables fournies. Humidifiez à nouveau la spatule perforée pour chaque ongle à traiter, en évitant de la frotter contre le goulot du flacon (risque de collage du bouchon). 5. Appliquez FUNGILAK sur toute la surface de l'ongle infecté à l'aide de la spatule. 6. La forme spéciale du porte-spatule empêche la spatule d'entrer en contact avec la surface (les spores fongiques pourraient s'y déposer). Les spatules peuvent être rangées sans risque de propagation des spores fongiques. 7. Refermez hermétiquement le flacon immédiatement après chaque utilisation pour éviter l'évaporation de la solution. Laissez sécher les ongles traités pendant 10 minutes. 8. Avant de réutiliser la spatule, nettoyez-la avec une lingette imbibée d'alcool après chaque utilisation. Après application de FUNGILAK, attendez que le produit soit sec (au moins 10 minutes) avant d'appliquer un vernis à ongles. Retirez soigneusement tout vernis à ongles avant de réutiliser FUNGILAK. Évitez d'utiliser du dissolvant pendant le traitement. FUNGILAK est particulièrement efficace contre l'onychomycose distale, lorsque moins de 50 % de la surface de l'ongle est atteinte. Le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu'à la régénération de l'ongle et la cicatrisation complète des zones affectées. La fréquence et la durée du traitement dépendent principalement de l'intensité et de la localisation de l'infection. En général, une durée de 6 mois est indiquée pour les ongles des mains et de 9 à 12 mois pour ceux des pieds. Un suivi est recommandé tous les 3 mois environ. La présence concomitante d'un tinea pedis doit être traitée avec une crème antifongique appropriée.
Description : Indications thérapeutiques
Traitement topique de l'onychomycose (sans atteinte de la matrice, par exemple onychomycose blanche superficielle, onychomycose sous-unguéale, affectant moins de 50 % de la surface de l'ongle et moins de 3 ongles).
Excipients
Éthanol, acétate d'éthyle, copolymère de méthacrylate d'ammonium (type A), acétate de butyle, triacétine.
Effets indésirables
De rares cas de troubles unguéaux (par exemple, décoloration, fragilité ou cassure de l'ongle) ont été rapportés après l'utilisation d'un vernis à ongles médicamenteux contenant de l'amorolfine. Ces réactions peuvent également être attribuées à l'onychomycose elle-même.
| Classe de systèmes d'organes | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée* | Réactions d'hypersensibilité (y compris les réactions hors du site d'injection pouvant être associées à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, à des difficultés respiratoires et/ou à des éruptions cutanées sévères)* |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) | Affections des ongles, décoloration des ongles, onychoclasie (fragilité des ongles), onychorrhée (fragilité des ongles) |
| Très rare (< 1/10 000) | Sensation de brûlure cutanée |
| Fréquence indéterminée* | Érythème*, prurit*, dermatite de contact* (irritante ou allergique) (y compris la dermatite de contact allergique avec réaction généralisée), urticaire*, vésicules* |
*Expérience post-commercialisation
Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après l’autorisation d’un médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Pour une utilisation concomitante avec des vernis à ongles cosmétiques, voir la rubrique 4.2.
Description : Contre-indications/Effets indésirables
Hypersensibilité à la substance active amorolfine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. L’amorolfine est destinée à un usage topique. En cas d’ingestion orale accidentelle, des mesures appropriées peuvent être prises pour vider l’estomac.
Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement
Grossesse : L’exposition systémique à l’amorolfine étant négligeable, aucun effet indésirable n’est attendu pendant la grossesse ; FUNGILAK peut donc être utilisé pendant la grossesse. Allaitement : L’exposition systémique à l’amorolfine étant négligeable chez les femmes qui allaitent, l’amorolfine ne devrait avoir aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons. FUNGILAK peut donc être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité : L’exposition systémique à l’amorolfine étant négligeable, l’amorolfine ne devrait avoir aucun effet sur la fertilité.
Conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
FUNGILAK n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Remarque : Les images sont fournies à titre indicatif uniquement.
Dernière modification : 25/02/2025
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