Un gramme de vernis à ongles médicamenteux contient : 80 mg de ciclopirox.
Excipient à effet notoire : 10 mg d'alcool cétostéarylique/g de solution.Posologie/Mode d'administration
Usage cutané : Pour application locale sur les ongles des mains et des pieds et la zone cutanée immédiatement adjacente (périonychium, hyponychium). Sauf avis contraire de votre médecin, appliquez une fine couche de NIOGERMOX une fois par jour sur toute la surface propre et sèche de l'ongle (ou des ongles) affecté(s). Appliquez le vernis à ongles médicamenteux sur toute la surface de l'ongle, sur environ 5 mm de peau adjacente et, si possible, sous le bord libre de l'ongle. NIOGERMOX sèche en 30 secondes environ. Ne lavez pas les ongles traités pendant au moins six heures. Il est donc recommandé d'appliquer le produit le soir avant le coucher. Vous pouvez ensuite reprendre votre routine d'hygiène habituelle. NIOGERMOX ne nécessite ni solvants ni abrasifs (comme une lime à ongles) pour être retiré ; il suffit de bien rincer les ongles à l'eau. Il arrive parfois qu'un film blanc se forme à la surface de l'ongle après quelques jours de traitement, en raison d'un rinçage incomplet. Pour l'éliminer, lavez soigneusement avec un savon neutre et, si nécessaire, avec une éponge ou une brosse à dents. Si le produit est accidentellement retiré lors du lavage, renouvelez l'application de NIOGERMOX. Il est recommandé de couper régulièrement le bord libre de l'ongle et d'éliminer toute trace de produit onycholytique. Le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu'à la régénération de l'ongle et la cicatrisation complète de la zone affectée. En général, 6 mois de traitement sont nécessaires pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pour ceux des pieds. Un examen fongique de contrôle doit être réalisé 4 semaines après la fin du traitement afin d'éviter toute interférence avec les résultats due à des résidus de la substance active. S'agissant d'un traitement topique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour des groupes de population spécifiques. En cas d'absence de réponse au traitement par NIOGERMOX et/ou en cas d'atteinte étendue ou de perte d'un ongle, un traitement oral complémentaire doit être envisagé. Population pédiatrique : L'innocuité et l'efficacité de Niogermox chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée disponible.
Description : Indications thérapeutiques
Onychomycose légère à modérée causée par des dermatophytes et/ou des champignons sensibles au ciclopirox, sans atteinte de la matrice unguéale.
Excipients
Acétate d’éthyle, éthanol (96 %), alcool cétostéarylique, hydroxypropylchitosane, eau purifiée.
Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Aucun effet indésirable systémique n’a été rapporté. Les symptômes rapportés au site d'application étaient transitoires et bénins. Troubles généraux et anomalies au site d'administration. Très rares : au site d'application : érythème, desquamation, sensation de brûlure et démangeaisons ; fréquence indéterminée : éruption cutanée, eczéma et dermatite de contact allergique, y compris au site d'application. Décoloration (temporaire) des ongles (cette réaction peut également être attribuée à l'onychomycose elle-même). Interactions : aucune interaction entre le ciclopirox et d'autres médicaments n'est connue. Aucune autre interaction n'a été rapportée.
Description : Contre-indications/Effets indésirables
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Enfants et adolescents de moins de 18 ans, en raison de données cliniques insuffisantes dans cette tranche d'âge.
Surdosage
Aucun cas de surdosage avec ce médicament n'a été rapporté.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Fertilité : Aucune étude de fertilité n'a été menée chez l'humain. Une diminution de l'indice de fertilité a été observée chez le rat après administration orale. Ces données animales sont d'une pertinence clinique négligeable compte tenu de la faible exposition systémique au ciclopirox après traitement par Niogermox.
Grossesse : Aucune donnée clinique n'est disponible chez les femmes enceintes exposées. Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal et/ou l'accouchement. Toutefois, en raison du manque de données sur les effets potentiels à long terme sur le développement postnatal, le traitement par NIOGERMOX ne doit être entrepris qu'en cas de nécessité absolue, après une évaluation attentive des risques et des bénéfices potentiels par le médecin responsable.
Allaitement : On ignore si le ciclopirox est excrété dans le lait maternel. Le traitement par NIOGERMOX ne peut être entrepris qu'en cas de nécessité absolue, après une évaluation attentive des risques et des bénéfices potentiels par le médecin responsable.
Conservation
À l'abri de la lumière, conserver le flacon dans son emballage extérieur. Bien refermer le flacon après usage pour éviter l'évaporation. Conserver à l'abri du réfrigérateur. À des températures inférieures à 15 °C, le vernis à ongles médicamenteux peut se gélifier ; une légère floculation ou la formation d'un léger dépôt peuvent également se produire. Ces problèmes disparaissent facilement si le produit est ramené à température ambiante (25 °C) en frottant le flacon entre les paumes des mains jusqu'à ce que la solution redevienne limpide (environ une minute). Cela n'altère ni la qualité ni l'efficacité du produit. Bien refermer le flacon après utilisation.
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